Medicamento obtenido con empleo exclusivo de materias primas activas vegetales, cuya eficacia y seguridad son validadas por medio de análisis etnofarmacológica, de utilización, documentaciones tecnocientÃficas o evidencias clÃnicas. Son caracterizados por el conocimiento de la eficacia, asà como por la reproductibilidad y constancia de su calidad. No se considera medicamento fitoterápico aquel que incluye en su composición sustancias activas aisladas, sintéticas o naturales, ni las asociaciones de esas con extractos vegetales.